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Nogo-A-Antikörper: Ab Herbst in Phase II

Im Sommer 2006 konnte eine klinische Studie mit der Nogo-A Antikörper Therapie initiiert werden. Die Studie wird von Novartis koordiniert und im Rahmen eines europäischen Netzwerks von Rehabilitationszentren - dem von den Stiftungen IFP und IRP wesentlich mitfinanzierten Projekt em-sci - durchgeführt. Es werden frisch verletzte Patienten mit Querschnittlähmung während eines Monats kontinuierlich mit Nogo-A-Antikörpern behandelt. Die Zwischenresultate von Phase I (Sicherheits- und Toxikologiestudie) sind ermutigend: Bislang sind keinerlei Nebenwirkungen aufgetreten. Auch hohe Dosen von Antikörpern, die direkt in die Rückenmarksflüssigkeit infundiert werden, haben die Patienten gut vertragen. Zurzeit hat die Übergangskohorte Phase I/II begonnen, in der frischverletzte para- und tetraplegische Patienten wiederum während eines Monats mit Antikörpern behandelt werden. Dabei gelten wieder dieselben Vorgaben der Ethikkommissionen bezüglich Nebenwirkungen und Dosierung. Dabei wird auch untersucht, ob die Art der Verabreichung der Antikörper umgestellt werden könnte auf einzelne Injektionen, um dadurch eventuelle Risiken noch stärker zu minimieren. Wir hoffen, diese Phase Anfang 2009 abschliessen zu können, und auch erste Anzeichen einer positiven Wirkung in einigen dieser schwerstverletzten Patienten sehen zu können.

 Dr. Anita Buchli, Wissenschaftliche Koordinatorin, Hirnforschungsinstitut der Universität Zürich

Dreistufiges Zulassungsverfahren

Zulassung und Vertrieb hoch wirksamer pharmazeutischer Substanzen sind in der ganzen Welt überwacht und reguliert.

Jedes neue Medikament hat eine Forschungs- und Entwicklungsphase hinter sich. Die Wissenschafter in der Forschung finden eine neue Substanz, testen sie im Labor in Zellkultursystemen und bei günstigem Verlauf schliesslich an Tieren. Fallen die Resultate überzeugend aus, kann die Entwicklungs- oder Klinikphase beginnen. In drei Phasen wird die neue Substanz am Menschen getestet.

Phase I gilt der Frage, ob eine Substanz überhaupt verträglich oder für den Menschen giftig ist: Gesunden Probanden werden in Toxizitätstests bewusst niedrige Dosierungen abgegeben. Bei den Nogo-Trials wird in dieser Phase nebst der Verträglichkeit auch die Applikationsmethode untersucht.

In Phase II geht es um die tatsächliche Wirksamkeit der Substanz. An Erkrankten und Gesunden wird erprobt, ob der Organismus bei adäquater Dosierung in therapeutisch relevanter und erwünschter Weise reagiert.

In Phase III wird das Heilmittel in breit angelegten klinischen Versuchsreihen an einer grossen Zahl von Patienten getestet. Die umfangreichen Datenmengen über Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sekundäreffekte geben dem neuen Wirkstoff ein Profil, das bereits bestehenden Therapien überlegen sein sollte.

In Phase II und III spielen vergleichende Doppelblind-Versuche eine zentrale Rolle, um Objektivität zu gewährleisten.

Die Tests mit Nogo-A-Antikörpern weichen vom Normverlauf in einem Punkte ab: Die Probanden sind immer frisch verunfallte Querschnittgelähmte, die natürlich zuvor ihre Zustimmung zu den Versuchen gegeben haben.  

Verlaufen alle drei Phasen erfolgreich, erhält das Medikament die Zulassung und kann vermarktet werden. In der Regel dauert dieser Prozess 10 bis 15 Jahre. Nur rund 20% der Medikamentenkandidaten, die in Phase I antreten, schaffen dies. Bestandteil der Zulassung ist auch der Patentschutz, der normalerweise 20 Jahre dauert, und helfen soll, die Entwicklungskosten von durchschnittlich zwischen 800 Millionen und einer Milliarde Dollar zu decken.